BIOSTOP-studien: Høg risiko for tilbakefall når anti-TNF blir avslutta

Resultata kjem frå den norske, multisenterbaserte BIOSTOP-studien, leia av forskar og spesialist i fordøyelsessjukdomar og indremedisin, Ingrid Prytz Berset ved Ålesund sjukehus. Den vart publisert i det medisinske tidsskriftet Journal of Crohn's and Colitis i august. 

Totalt deltok 172 pasientar frå 19 norske sjukehus i studien. Alle hadde ulcerøs kolitt og var i såkalla djup remisjon, utan symptom, med normale betennelsesprøver og utan synleg betennelse ved koloskopi etter minst eitt år med anti-TNF-behandling (behandling med legemidlar som dempar betennelse i kroppen). Pasientane vart tilfeldig fordelte til enten å halde fram med behandlinga eller å avslutte henne, og vart følgde i to år.  

Viktig spørsmål i behandlinga 

Anti-TNF-legemiddel har revolusjonert behandlinga av moderat til alvorleg ulcerøs kolitt. Samstundes er behandlinga kostbar og langvarig, og både pasientar og legar har etterlyst meir kunnskap om det er trygt å avslutte behandlinga når sjukdommen har vore stabil over tid.  

– BIOSTOP gir viktig informasjon til pasientar om kva slags sjukdomsforløp dei kan vente seg dersom dei sluttar med anti-TNF-behandling, seier Berset. 

Fleire heldt seg friske med vidare behandling 

Etter to år var 96 prosent av pasientane som heldt fram med anti-TNF-behandling framleis i endoskopisk verifisert remisjon. I gruppa som avslutta behandlinga, var den tilsvarande delen 80 prosent. Studien kunne dermed ikkje vise at det var like trygt å avslutte behandlinga som å halde fram med henne.  

– Vi fann at betydeleg fleire var i endoskopisk verifisert remisjon i gruppa som heldt fram med anti-TNF vedlikehaldsbehandling enn i gruppa som vart randomisert til å slutte med behandlinga, seier Berset. 

Over halvparten fekk tilbakefall 

Vidare fortel ho at den største forskjellen mellom gruppene var talet på tilbakefall. Over halvparten av pasientane som slutta med anti-TNF-behandling fekk tilbakefall av aktiv sjukdom i løpet av studieperioden, mot berre om lag éin av ti i gruppa som heldt fram behandlinga.  

– Pasientar med ulcerøs kolitt som har behov for anti-TNF for å oppnå remisjon, har ofte hatt alvorleg sjukdomsaktivitet i forkant. Studieresultata tyder på at risikoen for tilbakefall etter seponering av anti-TNF er svært høg i denne pasientgruppa.  

Betryggande resultat ved gjenoppstart 

Eit sentralt mål med BIOSTOP-studien var å undersøkje kva som skjer dersom behandlinga må startast opp att etter tilbakefall. Her kjem eit av dei mest positive funna i studien. 

Av dei som fekk tilbakefall og starta opp att med anti-TNF, oppnådde 74 prosent fullstendig endoskopisk remisjon innan studien var over.  

– Vi finn det svært positivt at tre firedelar av pasientane som gjenopptok anti-TNF oppnådde fullstendig endoskopisk remisjon, seier Berset. 

Ho legg til at  ein tidlegare har vore redd for alvorlege allergiske legemiddelreaksjonar og antistoffdanning mot anti-TNF, med påfølgjande tap av behandlingseffekt. Men dette fann forskarane i svært liten grad hos pasientane i studien. 

Nesten halvparten klarte seg utan behandling 

Trass den høge tilbakefallsraten viser studien også at ei stor gruppe pasientar klarte seg godt utan vidare biologisk behandling. 

– Det må også nemnast at nesten halvparten av pasientane som slutta med anti-TNF-behandling var i varig steroidfri endoskopisk remisjon gjennom heile den to år lange randomiserte perioden. 

Ingen sikre svar på kven som kan slutte 

Forskarane leita etter kjenneteikn som kunne identifisere pasientar med låg risiko for tilbakefall, men utan å finne klare svar. 

– Vi fann ingen faktorar som kunne predikere kva pasientar som hadde størst risiko for tilbakefall etter avslutta anti-TNF-behandling. 

Berset forklarar at det vart observert ein tendens til fleire tilbakefall blant pasientar som ikkje brukte azatioprin som tillegg til anti-TNF, men skilnaden var ikkje statistisk sikker. Forskarane fann elles ingen kliniske eller biologiske markørar som kunne peike ut dei pasientane som kunne avslutte behandlinga utan risiko for nytt sjukdomsutbrot. 

Kan påverke framtidige behandlingsval 

Resultata frå BIOSTOP-studien gir viktig kunnskap for pasientar, behandlarar og fagmiljø som skal vurdere kor lenge behandlinga bør halde fram.  

– Vi meiner at avslutting av anti-TNF-behandling bør vere avgrensa til utvalde, godt informerte og høgt motiverte pasientar, slår Berset fast. 

Presenterte resultat på kongress i Spania 

I midten av oktober deltok Berset på konferansen "United European Gastroenterology Week" i Barcelona. Der heldt ho føredrag om resultata fra BIOSTOP-studien. 

Studien viser at mange kan klare seg utan vidare behandling, men at risikoen for tilbakefall er høg. Samstundes er det oppløftande at dei fleste som får tilbakefall, kan oppnå ny sjukdomskontroll når behandlinga blir starta opp att. Det gir eit betre grunnlag for individuelle behandlingsval og meir informerte samtalar mellom pasient og behandlar.

Vil du vite meir om forskings- og utdanningsrelatert aktivitet knytt til Helse Møre og Romsdal? Følg @forsking_hmr på Instagram.