INTACT

Stabilisering av nyfødte med intakt navlesnor ved keisersnitt

Studien undersøker om stabilisering av nyfødte med intakt navlesnor ved keisersnitt er gjennomførtbart, trygt og akseptabelt sammenlignet med vanlig avnavlingspraksis. Morkaken forløses uten å klippe navlesnoren. Avnavling gjøres når barnet puster regelmessig og navlesnoren er blitt hvit.

Om studien

Dette er en klinisk studie som inkluderer barn født med planlagt eller akutt keisersnitt mellom svangerskapsuke 32 og 42 (og deres mødre). Vi undersøker om forløsning av morkaken med intakt navlesnor og fysiologibasert avnavling (etter at barnet puster regelmessig og navlesnoren har sluttet å pulsere) er gjennomførbart og trygt for både mor og barn, sammenlignet med vanlig avnavlingspraksis (navlesnoren klippes etter 1-2 minutter, før morkaken er forløst). Det samles data om barnets hjertefrekvens, temperatur, hvor lang tid det tar fra fødsel til barnet puster regelmessig, eventuell hjelp i starten samt tidspunkt for avnavling. Hos mor samles data om blødning. Deltakelse i studien er frivillig og samtykkebasert (foreldrene samtykker på vegne av barnet). Vi forutsetter at det kan benyttes ryggbedøvelse under inngrepet og at det ellers nok tid til forberedelser. Man kan ikke delta hvis man venter tvillinger eller det forventes problemer med å forløse morkaken. 

Potensielle deltakere får informasjon om studien i svangerskapsomsorgen, og ved rutine-ultralyd i 2. trimester. Samtykke avgis elektronisk på helsenorge.no eller på papirskjema.

Studien gjennomføres ved Ålesund sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF

Vitskapleg tittel

Stabilisering med intakt navlesnor og fysiologi-basert avnavling ved keisersnitt

Les meir om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltaking

Rekrutteringa er avslutta

Kven kan delta?

Kvinner som skal føde ved hjelp av planlagt eller akutt keisersnitt i svangerskapsuke 32-42 og deres nyfødte barn. Deltakelse forutsetter at det kan benyttes ryggbedøvelse, og at det er nok tid til å innhente samtykke fra foreldrene og gjøre nødvendige forberedelser.

Man kan ikke delta dersom man venter tvillinger, eller hvis keisersnittet må skje så akutt at det må gjøres i full narkose. Dersom det på forhånd er påvist morkake-komplikasjoner som medfører stor blødningsrisiko, eller det er påvist misdannelser hos barnet som vil kreve tiltak utover vanlig stabilisering, kan man heller ikke delta.

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier. Potensielle deltakere får informasjon om studien i svangerskapsomsorgen, og ved rutine-ultralyd i 2.trimester. Også de som ikke på forhånd vet om det blir keisersnitt inviteres. Samtykke avgis elektronisk på helsenorge.no

Kva inneber studien?

Formålet med studien er å utvikle kunnskap og metoder som kan øke bruken av stabilisering av nyfødte med intakt navlesnor og fysiologibasert avnavling ved keisersnitt, uten økt risiko for mor og barn

Bakgrunnsinformasjon: Forskning viser at det er gunstig å vente med å klippe navlesnoren de første minuttene etter fødselen. Dette anbefales for alle nyfødte, uansett om de fødes prematurt eller til termin. Ved keisersnitt er dette mer utfordrende enn i vaginale fødsler, spesielt for de barna som kan trenge umiddelbar hjelp til stabilisering. Dette skyldes blant annet at personell og utstyr til å hjelpe barnet vanligvis ikke er tilgjengelig på selve operasjonsstuen. Dermed må navlesnoren klippes raskt, slik at barnet kan flyttes. Dette gjør at mange nyfødte går glipp av fordelene med sen avnavling: mer stabil blodstrøm, blodtrykk og oksygen-forsyning de første minuttene, høyere blodprosent/mindre jernmangel i nyfødtperioden (4-6 måneder), flere stamceller, mer myelin i hjernen. Ved vårt sykehus er metoder som sikrer intakt navlesnor i minst 3 minutter standard ved alle vaginale fødsler. Vi ønsker å utvikle disse videre til å kunne brukes også ved keisersnitt. Derfor spør vi alle som planlegger å føde hos oss om de vil delta i studien når de kommer til ultralyd-undersøkelse i uke 18-20. Vi spør også dem som ikke vet på forhånd om barnet deres vil bli født med keisersnitt (foreløpig samtykke).

Barnet forløses på vanlig måte, og legges på morens lår. Der blir det stimulert og holdt varmt mens tilstanden vurderes og hjerterytmen overvåkes. Etter 1-1,5 minutter forløses morkaken uten at navlesnoren klippes. Jordmor bærer barn og morkake til rommet ved siden av etter et kort stopp hos mor. Ved akutte eller premature keisersnitt vil barnelege være tilstede ved operasjonsbordet for vurdering av barnet. Videre vurdering og behandling gjøres av jordmor eller nyfødt-team etter behov. Navlesnoren klippes ikke før den er hvit og barnet puster regelmessig med eller uten hjelp. Stabile barn som puster selv kan ligge hud-mot-hud på mors bryst allerede på operasjonsbordet så sant mor ønsker det.

Datainnsamling: Vi vil gjøre en del observasjoner av mor og barn på operasjonsstuen og i de to første timene etterpå (tid fra barnet er født til morkaken er forløst, hvilken hjelp barnet trenger for stabilisering, avnavlingstidspunkt og tid fra fødsel til barnet er plassert hud-mot-hud hos mor). Vi vil samle data om barnets hjerteaksjon, oksygenmetning de første 10-15 minuttene, samt barnets kroppstemperatur de første 2-3 timene etter fødsel. I tillegg ønsker vi å bruke noen bakgrunnsdata om mor fra pasientjournalen (alder, utdanning, sivilstatus, antall tidligere fødsler/keisersnitt, opplysninger om aktuelt svangerskap og fødsel (keisersnitt), og opplysninger om hvilken behandling barnet får etter fødselen.

Denne metoden innebærer at fordelene med sen avnavling også kan tilbys barn født med keisersnitt, og som trenger hjelp av nyfødt-teamet. Forberedelsene til operasjon, selve inngrepet og behandlingen etterpå vil være den samme som ellers.

Ver merksam

Så langt vi vet er ikke metoden forbundet med ekstra risiko eller ulemper for mor eller barn. Vi vil overvåke mulige risikofaktorer og sette inn tiltak fortløpende om det trengs. Vi vil være spesielt oppmerksomme på fare for forsinket hjelp eller lav kroppstemperatur hos barnet, og fare for unormal blødning eller infeksjon i operasjonssåret hos mor. 

Dersom operatør (gynekolog) eller nyfødt-lege vurderer at barnet trenger full gjenopplivning, vil navlesnoren bli klippet (eller morkaken forløst) tidligere, og barnet flyttes til et egnet arbeidsbord for akutthjelp (standard prosedyre i slike tilfeller). 

Dersom det skulle oppstå akutte komplikasjoner hos mor, vil også barnet bli avnavlet og flyttet, slik at nødvendig behandling av moren ikke forsinkes.

Kontaktinformasjon

Studien gjennomføres ved Ålesund sjukehus, Helse Møre og Romsdal HF.

Kontaktpersoner er prosjektleder Beate Horsberg Eriksen. Telefon: 70 16 76 00. E-post: beate.horsberg.eriksen@helse-mr.no

Og doktorgradsstipendiat Elisabeth Sæther. Telefon 928 89 455. E-post: elisabeth.sether@helse-mr.no