Personverngruppe for forsking

DAC - intern godkjenning av forskingsprosjekt og kliniske studiar

Medisinsk og helsefagleg forsking skal organiserast og utøvast forsvarleg, i tråd med helseforskingslova. Seksjon for forsking og innovasjon har overordna ansvar for å føre oversikt og kontroll med forskinga som går føre seg i HMR.

Ikon

For information about DAC in English, click here


​Data Access Committee (DAC) i Helse Møre og Romsdal (HMR) er ein personverngruppe som har til oppgåve å vurder​e og behandle søknadar om godkjenning av prosjekt i vårt føretak. Alle prosjekt skal ha intern godkjenning før oppstart.​
 
DAC skal vere verktøy for at HMR skal kunne etterleve helseforskingslova sitt krav om internkontroll for forsking (jf § 4 i helseforskingsforskrifta), og krav i artikkel 30 i Den europeiske personvernforordninga (GDPR) om å føre protokoll over behandling av personopplysningar. ​
 
Krav om intern godkjenning gjeld for alle typar prosjekt der det kan bli aktuelt å publisere resultata i vitskaplege tidsskrift. Slike prosjekt kan vere forskings-, innovasjons-, kvalitetssikrings-, og studentprosjekt, i tillegg til prosjekt som nyttar data frå kvalitetsregister. Kravet gjeld også for prosjekt med eksterne prosjektleiarar som nyttar data frå våre sjukehus.
 
Du må sende inn godkjenningssøknad til DAC for å få prosjektet ditt behandla og vurdert. Sjå beskrivingane under for korleis du sender inn skjema til DAC.​
 

Legg ved det som er aktuelt for studien din:

  • Studieprotokoll / prosjektskildring
  • Original REK-søknad og all påfølgende korrespondanse frå REK - eventuelt søknad og godkjenning frå SIKT
  • Forankring/godkjenning av prosjektet frå klinikksjef (evt. avd/seksjonsleiar) – tilstrekkeleg med ein e-post frå leiar med støtte til at studien kan starta i klinikken/avdelinga
  • Informasjons- og samtykkeskriv til studiedeltakarar
  • Samarbeids- og databehandlaravtalar
  • Beskriving av dataflyt for eCRF (datatryggleik og plassering av lagringsløysing i/utanfor EØS) 
  • DPIA eller ROS-analyse 
  • Ved legemiddelutprøving eller utprøving av medisinteknisk utstyr skal du legge til følgende: 
    • Legg ved søknad og vedtak frå Legemiddelverket (SLV)
    • Monitoreringsavtale (lovpålagt)

Masteroppgåver:
Aktuelle punkt frå lista over, i tillegg til: 

  • ​Søknad og vurdering/godkjenning frå SIKT (tidlegare Norsk senter for forskingsdata/NSD). DAC kan likevel behandle SIKT-søknaden din sjølv om den ikkje er vurdert enda.

Søknad om godkjenning sendes til DAC som vurderer prosjektet opp mot lovkrav om å drive forsvarleg forsking. DAC-gruppa møtast ca. kvar tredje veke og søknadar må vere innsendt halvanna veke før møtet (sjå søknadsfristar i liste under).​​​​

Bruk DAC-søknadsskjemaet under. Skjemaet krev at du er pålogga eit Helse-Midt-nettverk. For eksterne søkarar, ta kontakt med oss på forsking@helse-mr.no.​

NB: Alle dokument må vere lagt ved søknaden før den behandlast i DAC.

Klikk her for å finne søknadsskjema til DAC
Dersom du ønskjer å gjere endringar i søknaden din, kan det gjerast på denne lenka.

Viss du ikkje får opna søknadsskjema kan det hende du ikkje er autentisert eller ikkje har sikra Microsoft-kontoen din. Dette må du gjere for å få tilgang til nytt intranett. Slik autentiserer du deg.

 

Søknadsfristen er ikkje alltid absolutt, ta kontakt på forsking@helse-mr.no om du er seint ute med søknad. Du får svar på søknaden din innan ei veke etter DAC-møtet.

Møtedatoar og søknadsfristar 2024
​Søknadsfrister AU-DAC-møter DAC-møter
3. januar 9. januar 16. januar
24. januar 30. januar 6. februar
14. februar 20. februar 27. februar
6. mars 12. mars 19. mars
27. mars 2. april 9. april
17. april 23. april 30. april
8. mai 14. mai 21. mai
​29. mai 4. juni​ 11. juni
​19.juni 25. juni 2. juli
     
  Ferieavvikling  
​31. juli ​6. august ​13. august
​21. august ​27. august ​3. september
​11. september ​17. september ​24. september
​2. oktober ​8. oktober ​15. oktober
23. oktober ​29. oktober ​​5. november
​13. november ​19. november ​26. november
​4. desember ​10. desember ​​17. desember

 

Leiar:
Vibeke Valderhaug, kst. forskingssjef.

Medlemmer:
Jo-Åsmund Lund, kreftspesialist/MD/ ph.d./førsteamanuensis
Tone S. Fuglset, forskingsrådgjevar, ph.d./postdoktor
Katarina Mølsæter, spesialrådgjevar/monitor
Jan Rino Austdal, jurist/personvernombod
Therese M. Istad, rådgjevar forsking
Lennart Johansson, personvernrådgjevar forsking, Helse Midt-Norge
Solveig Fadnes, forskningsrådgjevar, ph.d./forskar

Varaer: 
Beate H. Eriksen, spesialist barn, MD/ph.d./forskingsrådgjevar (vara for J.-Å. Lund)
 
Tilknytta ressursar (kallast inn / konsulterast på sak): 
Tor Åge Myklebust, ph.d., statistikar, forskar
Linda Kvernland, rådgjevar IKT-seksjonen (utlevering data), PAS
Geir Vikestrand, rådgjevar IKT-seksjonen (utlevering data), pasientjournal

Therese M. Istad, rådgjevar forsking og innovasjon
Tone S. Fuglset, forskingsrådgjevar, ph.d./postdoktor
Vibeke D. Valderhaug, forskingrådgjevar, ph.d.

Bakgrunn
DAC skal vere verktøy for at Helse Møre og Romsdal skal kunne etterleve helseforskingslova sitt krav om internkontroll for forsking (jf § 4 i helseforskingsforskrifta), og krav i artikkel 30 i Den europeiske personvernforordninga (GDPR) om å føre protokoll over behandling av personopplysningar. 

Helseforskingslova krev at medisinsk og helsefagleg forsking skal organiserast og utøvast forsvarleg. Dette betyr mellom anna å ivareta det etiske, medisinske, helsefaglege, vitskapelege og personvernet. Helseforskingslova seier at ansvaret for dette kviler både på studie-/prosjektleiar og organisasjonen/føretaket. 

Intern registrering og godkjenning av personvern før ein kan starte prosjektet i HMR
Krav om intern godkjenning gjeld for alle typar forskingsstudiar/prosjekt t.d. interne prosjekt i HMR, HMR som deltakar i multisenterstudie og viss ein avdeling i HMR vert kontakta av ein ekstern prosjektleiar som ønskjer å nytte pasientopplysingar/data frå HMR – kring ein spesifikk problemstilling.

Formål og ansvar

Kva vurd​erer DAC? 
På vegne av leiinga i HMR HF skjer vurdering og godkjenning av personvernet i forskings- og kvalitetssikringsprosjekt i HMR HF i DAC, leia av forskingssjef.

DAC har ikkje som hovudoppgåve å vurdere kvalitet og nytte i forskings-  helsetenesteprosjektet. Det er prosjektleiar sitt ansvar at prosjektet er av god kvalitet, kan gjennomførast og har nytteverdi. Dette skal kome tydeleg fram når ein søkjer godkjenning i DAC. Hjelp får du via nettsidene til Seksjon for forsking og innovasjon eller forskar i din klinikk-avdeling-seksjon. 

DAC har likevel høve til å vurdere dei formelle forhold (t.d. etiske, ressursmessige, faglege og vitskaplege) som seier noko om kvalitet og nytte i den framlagte søknaden. DAC kan også på dette grunnlag kome med krav om endringar før godkjenning.

Kompetanse i DAC
I DAC er det medlemmer med kompetanse både om personvern og teoretisk/praktisk gjennomføring av forskingsprosjekt. 

DAC skal: 
  • ​sikre personvern i forsking 
    • ved at studie/prosjekt har alle formelle godkjenningar, at det ligg føre behandlingsgrunnlag og at prosjektet elles er innretta i samsvar med personvernprinsippa. 
    • ved datautlevering frå pasientjournal (EPJ) og lokale kvalitetsregister i HMR 
    • ved lagring og utlevering av biologisk materiale
  • sikre personvern i helsetenesteforsking som kan vere
    • kvalitetssikringsprosjekt 
    • innovasjonsprosjekt
    • forskingsprosjekt
DAC kan også vurdere:
  • kvalitet og nytte
    • etiske, ressursmessige, faglege og vitskaplege forhold
    • prosjektlei​ar sin faglege og vitskapelege kompetanse 
DAC treng ikkje vurdere: 
Kontinuerlig internt kvalitetssikringsarbeid i henhold til helsepersonellova § 26 som er protokollført i henhold til GDPR art. 30​. Dette krev ikkje godkjenning hos DAC.

Møter
DAC har møter om lag kvar 3 veke og må ha søknad i hende minst ei veke i framkant (DAC). Alle aktuelle dokument, jf. liste i søknadsskjemaet, må vere vedlagde søknaden før den blir handsama i DAC. I kvart møte handsamer ein typisk 5 saker, men må vurderast etter kor omfattande saken er. 

Vedtak og klage på vedtak
Vedtak av DAC gjeld på vegne av HMR. Vedtak som ikkje innvilgar søknaden skal
grunngivast. Vedtak kan påklagast av søkaren innan tre veker etter mottak av vedtaket. Klager rettast til DAC, som gjer ei ny vurdering av saka, og enten fastheld eller omgjer vedtaket. Om vedtaket blir fastheldt av DAC, førebur DAC klagesaken til avgjerd av fagdirektør, som fungerer som intern klageinstans. Fagdirektørs vedtak er endeleg. Reglane i Forvaltningslova gjeld ellers så langt det høver.

Ta gjerne kontakt på forsking@helse-mr.no
​​​
​​​​​​

Sist oppdatert 10.05.2024