Den internasjonale dagen for kliniske studiar

I år blir dagen markert i Noreg med eit nasjonalt seminar 22. mai, og det er NorCRIN og Forskningsstøtte ved Haukeland universitetssjukehus som er hovudarrangørar for den nasjonale markeringa denne gongen. Møtet strøymast nasjonalt og det er mogleg for alle som ikkje er i Bergen som vil delta å gjere det digitalt på teams. Årets tema er «Kliniske studiar – framtidas strategi og teknologi». Meir informasjon og lenke til møtet finn du her. 

Kliniske studiar, eller utprøvande behandling, er studiar som blir utført på menneske for å undersøke verknad av legemidlar eller andre behandlingsmetodar, men òg for å undersøke korleis medikament omdannast i kroppen og om biverknader er akseptable. 

Helse Møre og Romsdal er involvert i meir enn 50 ulike kliniske studiar. Her kan du lese om tre av dei. 

The personalKNEE trial 

The personalKNEE Trial er eit stort prosjekt som skal inkludere 150 kneprotese-pasientar. Målet med prosjektet er å evaluere to forskjellige operasjonsmetodar for kneprotesar. Med den eine metoden set kirurgar protesen på standardmetoden som har vore brukt fram til no, som inneberer at protesen blir sett vinkelrett opp på leggbeinet. Med denne metoden vil kirurgar alltid prøve å rette ut kneet sett framanfrå, uansett om pasienten har varus (er hjulbeint) eller valgus (er kalvbeint) frå før. Dette kallast «mechanical alignment». Den andre metoden, kalla «kinematic alignment», tek omsyn til pasienten sin naturlige beinakse. Dette er ein meir personleg tilpassa kirurgi, sjølv om det i mange tilfelle inneberer å sette protesen litt på skrå. – Studiar viser at dette kan gi god funksjon, men det er ikkje testa ordentleg i ein randomisert kontrollert studie der vi bruker same operasjonsteknikk elles, fortel prosjektleiar Frank-David Øhrn. 

Kristiansund sjukehus var det første sjukehuset i Noreg som tok i bruk ein ROSA Knee Robot (Robot Surgical Assistant) på alle operasjonane.  

– Roboten gir oss moglegheit til å planlegge operasjonen meir i detalj. Dette er ein multippelt blinda randomisert kontrollert studie, der vi undersøkjer pasientane nøye klinisk med eigen testprotokoll og avansert bildeteknikk (CT-RSA). Alle pasientane i CT- og klinisk testgruppe av studien (til saman 70 pasientar) er no opererte i Kristiansund. Dei fleste har vore til 3-månadars kontroll i tillegg, seier Øhrn. 

Prosjektet er eit samarbeid mellom HMR, NTNU og Høgskolen i Molde. 

Les også: Robotassistert kneprotesekirurgi - Helse Møre og Romsdal 

BAROBS2 – Langtidsoppfølging etter fedmekirurgi 

BARBOS2 er ein del av det større BAROBS-prosjektet som undersøkjer langtidseffektane av fedmekirurgi. BAROBS står for «Bariatric surgery observasjon study». Her blir 1400 pasientar som blei opererte med gastrisk bypass eller gastrisk sleeve i perioden 2010-2015 ved sjukehusa i Ålesund og Namsos, samt St. Olavs hospital inviterte til å delta. 

Blant langtidseffektane som blir studerte er vektnedgang, betring i tilleggssjukdomar og livskvalitet 10 til 15 år etter operasjonen. I tillegg kartleggast det om det har oppstått ny sjukdom som kan skuldast mangeltilstandar eller andre uønskte effektar av operasjonane.  

Datainnsamlinga starta våren 2023, og føregjeng via spørjeskjema, kliniske undersøkingar, blodprøver, måling av vevsglukose, måling av kroppssamansetning og beintettleik. Prosjektet vil vere nyttig for å optimalisere oppfølginga av personar som har gjennomgått fedmeoperasjon og for å rettleie personar som vurderer slik behandling. Brukarrepresentantar har vore aktivt med i utarbeidinga av prosjektet.  

– Vi har til no hatt over 600 deltakarar i BAROBS2 og reknar med å bli ferdige med datainnsamlinga i Ålesund og Trondheim til sommaren. Namsos kom litt seinare i gong, og kjem til å halde på ut året. Vi reknar med at 50-60% av alle som var fedmeopererte i perioden 2010 til 2015 vil ha deltatt i studien, seier prosjektleiar Jorunn Sandvik. 

Ho legg til at dei er i gong med førebels to oppfølgingsprosjekt. Det eine prosjektet ser på førekomst av leverfibrose, medan det andre prosjektet undersøker om det er samanheng mellom autonom nervefunksjon og magesmerter. 

Les også: Milepæl for BAROBS-prosjektet - Helse Møre og Romsdal 

RA-DRUM – The Rheumatoid Arthritis therapeutic DRUg Monitoring trial 

Dette prosjektet undersøker om pasientar med leddgikt får betre effekt av medisinane sine dersom dei får ein individuell tilpassa dose. Noverande retningslinjer anbefaler same dose til alle som brukar legemiddelet adalimumab. Forskarar vil difor sjå om ein ny behandlingsstrategi kan betre effekten av den til behandling av revmatoid artritt (leddgikt). Dette gjer dei ved å bruke terapeutisk legemiddelmonitorering (TDM). Dette inneberer å måle legemiddelnivået i blodet og justere doseringen for å sikre ein optimal serumkonsentrasjon.  

– I dag ser vi stor variasjon i kor mykje legemiddel det er i blodet hos dei ulike pasientane, noko som kan påverke behandlingsutfallet. Ved å halde legemiddelet på riktig nivå, kan vi forhindre at immunsystemet hos den enkelte pasient øydelegg for effekten av legemiddelet, forklarer Ingrid Jyssum, som koordinerer studien nasjonalt og leiar studien ved Diakonhjemmet sjukehus. 

Lokal hovudutprøvar ved Ålesund sjukehus, Astrid Langhammer fortel at dei hittil har inkludert tre pasientar som har vore på sin første visitt.  

– Dette er jo en multisenterstudie og per 13. mars 2025 var det inkludert 102 av 350 pasientar, seier ho. 

Deltakarane vil bli følgt i totalt 18 månadar. Gjennom studien vil det bli gjennomført kliniske undersøkingar og rutinemessige blodprøvar. Det er ikkje forventa auka risiko for biverknader i denne studien. 

Vidare lesing

Om du er interessert i å lese om fleire kliniske studiar som Helse Møre og Romsdal deltek i, finn du ei oversikt på denne sida: Kliniske studier - Helse Møre og Romsdal. Du kan òg lese meir om Seksjon for kliniske studiar her. 

Vil du vite meir om forskingsrelatert aktivitet knytt til Helse Møre og Romsdal? Følg @forsking_hmr​ på Instagram!