Vi tilrår at du alltid nyttar siste versjon av nettlesaren din.
Definisjonar og forklaringar
Organ
Ansvar
Oppgaver
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
-Vurdere og godkjenne at forskningsprosjekt er etisk forsvarlige og ihht lov og forskrift. Ansvar omfatter også utprøving av medisinsk utstyr og genforskningsprosjekter sammen med Helsedirektorat
- Veilede og gi råd i forbindelse med forskningsetiske spørsmål
-Godkjenne rutine og prosedyre rundt forskningsbiobank
- Gi dispensasjon fra taushetsplikten.
- Godkjenne forskningsprosjekt
- Behandle klager som omhandler utlevering av biobankmateriale
Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD)
Er på lik linje med personvern sin rolle ved institusjon. Forutsetter av institusjon har inngått avtale med NSD
- Veilede og gi råd for studier som er utafor REKs mandat
Den nasjonale
forskningsetiske komité
for medisin og helsefag
(NEM)
-Er rådgivende og koordinerende instans for de sju regionale komiteene innenfor medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
-Klageinstans for prosjekt behandlet i REK
-Vurdere og avgjøre klager
på avgjørelser fra REK
Statens legemiddelverk
(SLV)
- Vurderer og godkjenner studier innen
legemiddelutprøving
- Godkjenne studier som omfatter utprøving av legemiddelutprøving (intervensjon), i tillegg til godkjennelse fra REK
- Tilsyn og inspeksjoner av studier innen utprøving av legemidler
Helsedirektoratet
(Hdir)
- Veiledning rundt utprøving av medisinsk teknisk utstyr
-Veiledning i studier hvor genetiske undersøkelser utføres i forskning
- Veiledning i forhold til
bioteknologiloven
-Godkjenne klinisk
utprøving av medisinsk
utstyr
- Godkjenne virksomheter
som utfører genetiske
undersøkelser
- Godkjenning av
sykdomsgrupper og
virksomheter innen genetiske undersøkelser
- Godkjenning er i tillegg til REK og eventuelt SLV.
