Monitorering
Kvalitetssikring av legemiddelstudier og andre typer intervensjonsstudier innenfor klinisk forskning.
Monitorering er å overvåke fremdriften av en klinisk studie og sikre at den blir gjennomført, dokumentert og rapportert i henhold til protokoll, god klinisk praksis (Good Clinical Practice - GCP) og regulatoriske krav og gjeldende prosedyrer (Standard Operating Procedure -SOP'er).
I henhold til Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (FOR-2009-10-30-1321) er det et krav med monitorering. Ved andre typer intervensjonsstudier, som f eks kliniske studier innenfor kirurgiske studier eller medisinsk utstyr, bør monitorering vurderes.
Monitorering påser at:
- etikk og sikkerhet er ivaretatt for forsøkspersoner.
- en studie gjennomføres i tråd med godkjent protokoll, ICH-GCP og andre relevante internasjonale og nasjonale lover og forskrifter.
- data som rapporteres er riktig, fullstendig og stemmer overens med kildedata.
- riktig datalagring er ivaretatt.
Vi bistår også med rådgivning og protokolloppsett og planlegging av oppstart. Helse Møre og Romsdal samarbeider med NorCRIN, se nettside http://www.norcrin.no/
Monitorering faktureres etter gjeldende NorCrin-takster http://www.norcrin.no/prising-av-monitoreringstjenester/
Samarbeidspartner i Skandinavia: http://nordicnetworks.org/networks/nordic-monitoring-network/norm-mapping-by-country/
Kurs i GCP (Good Clinical Practice)
Helse Møre og Romsdal arrangerer GCP-kurs ein til to gongar i året, se mer info i læringsportalen.
Kontakt oss på forsking@helse-mr.no ved behov for kurs.
I tillegg held Eining for anvendt klinisk forsking ved NTNU kurs - sjå meir info på NTNU sine sider og på Norcrin sine kurssider.