DAC - intern godkjenning av forskingsprosjekt og kliniske studiar

Gjeld for bachelor-, master-, forskarlinje-, hovud- og ph.d.-oppgåver 

Finn ut kva kategori prosjektet ditt tilhøyrer:

1. Prosjekt UTAN pasientdata

• Ingen opplysningar frå eller om pasientar skal hentast inn
• Kan til dømes bestå av intervju eller spørjeundersøkingar med tilsette i HMR, etter avtale med klinikksjef

Slik gjer du: 

• Registrer oppgåva i Registreringsskjema for studentoppgåver i HMR (prosjekt registrerast fortløpande, ingen søknadsfrist)
• Seksjon for forsking og utdanning (SFU) vurderer registreringa
• Du får tilbakemelding og klarsignal for oppstart etter kort tid
• SFU etterspør godkjenning frå aktuell klinikksjef (set vedkommande på kopi i tilbakemeldingse-posten)
• Klinikksjef gir tilbakemelding, evt. godkjenning

Start 😊

2. Prosjekt MED pasientdata 

• Prosjektet skal innhenta pasientopplysningar og reknast som helseforskingsprosjekt.

Du må sende ordinær søknad til DAC HMR - sjå info i neste punkt på nettsida.

Slik søkjer du:   
 
Om du er tilsett i Helse Midt-Norge:  

• Bruk DAC-skjema (krev tilgang til Helse Midt-nettverk): 
  Nytt element | Søknad til DAC. Forsking, kvalitetssikring og innovasjon  
• Dersom du ønskjer å gjere endringar i søknaden din, kan det gjerast på denne lenka
     

Om du er ekstern:  

• Fyll ut DAC-skjema for eksterne:
  Søknad til DAC HMR for eksterne
• Send aktuelle vedlegg til forsking@helse-mr.no
• Dersom du ønskjer å sjå heile skjemaet før du startar utfylling, kan du gjere det her: Kopi av DAC-søknadsskjema for eksterne.pdf) 
  
  

VEDLEGG:
Legg ved det som er aktuelt for studien din:
(Malar for mange av dokumenta finn du her)

• Studieprotokoll / prosjektskildring
• Original REK-søknad og all påfølgande korrespondanse frå REK - eventuelt søknad og godkjenning frå SIKT
• Forankring/godkjenning av prosjektet frå klinikksjef – det er tilstrekkeleg med ein e-post kor det går fram at klinikksjef er orientert om studien og støttar at den kan starta i klinikken
• Informasjons- og samtykkeskriv til studiedeltakarar
• Samarbeids- og databehandlaravtalar
• Beskriving av dataflyt for eCRF (datatryggleik og plassering av lagringsløysing i/utanfor EØS) 
• DPIA eller ROS-analyse 

Ved legemiddelutprøving eller utprøving av medisinsk-teknisk utstyr skal du legge til følgende: 

• Legg ved søknad og vedtak frå REK Kulmu og/eller Direktoratet for medisinske produkter (DMP) - registrert via CTIS
• Monitoreringsavtale (lovpålagt)
  
  

NB: Alle relevante dokument må vere lagt ved søknaden før den behandlast i DAC.

Etter innsendt søknad:  

• DAC behandlar søknadar i møte ca. kvar tredje veke
• Du får svar innan ei uke etter møtet 
• Dersom du skal hente inn journaldata frå Helseplattformen som skal brukast i forsking skal prosjektet også godkjennast av Regionalt DAC Helse Midt-Norge. Lokalt DAC sørgjer for dette. Kvalitetssikringsprosjekt treng ikkje godkjenning frå Regionalt DAC.

Spørsmål?  
Ta gjerne kontakt med oss på forsking@helse-mr.no

Søknadsfristen er ikkje alltid absolutt, ta kontakt på forsking@helse-mr.no om du er seint ute med søknad. Du får svar på søknaden din innan ei veke etter DAC-møtet.

Kor og korleis skal helse- og personopplysningar lagrast?

Alle data som kan knytast til enkeltpersonar skal sikrast ihht. lov/forskrift, slik REK-godkjenninga eller tilrådinga frå personvernombodet / DAC beskriv - og slik kvar enkelt institusjon sjølv bestemmer.

Koplingsnøkkel / kodeliste

Kodelisten - dvs. lista som gjer det mogleg å kopla data med identiteten til ein enkeltperson, skal lagrast fysisk skilt frå andre data. I HMR kan lista til dømes lagrast i ein separat, tilgangsstyrt mappe på forskingsserver HMR.

Sjå beskriving av godkjende lagringsområde for både data og kodeliste her:
https://helse-mr.no/forskingsdata 

Opplysningar og vurderingar som kan knytast til enkeltpersonar blir rekna som personopplysningar. Avidentifisering inneber at identifisering av enkeltpersonar er vanskeleggjord, til dømes ved at ein erstattar namn og fødselsnummer med ein kode, men det vil likevel vera mogleg å spora opplysningane tilbake til personen. Opplysningane blir framleis rekna som lovregulerte personopplysningar. Så lenge det finst ei kodeliste vil ikkje opplysningane vera anonyme, sjølv om forskar ikkje har tilgang til kodelista. 

Med anonymisering meiner ein det at det ikkje lenger er mogleg å finna tilbake til personen som opplysningane angår, verken via ei kodeliste, eller at opplysningane i seg sjølve avslører kven personen er. Om ein til dømes først avidentifiserer opplysningane ved å oppretta ei kodeliste og deretter slettar kodelista, så kan opplysningane vera anonymiserte dersom ikkje opplysningane i seg sjølve avslører kven personen er. Anonymiserte opplysningar er ikkje personopplysningar og blir ikkje regulerte av personvernlovgivinga.

I helseføretaket skal avidentifiserte opplysningar behandlast på same måte som personidentifiserbare opplysningar. Det vil seia at dei må lagrast i godkjende system som er under kontrollen til helseføretaket. 

Denne informasjonen er henta frå personvernsidene til Oslo universitetssjukehus, sjå heile informasjonssida her: 
Hva er forskjellen på avidentifisert og anonymt? - Oslo universitetssykehus HF

(Sjå også utskrivbar PDF med all info her:
Avidentifisert vs anonymt - OUS 31.07.2026.pdf ) 

Seksjon for forsking og utdanning, HMR, har samla nyttig info og ressursar for deg som skal komme i gang med eller held på med forsking i føretaket. 

• Sjå ressursside her: 
  helse-mr.no/forskingsressursar
  
  
• Helse Midt-Norges strategiske dokument for forsking:
  Forskning - Helse Midt-Norge RHF
  
  
  Aktuelle lover: 
• Lov om medisinsk og helsefagleg forsking
• Lov om behandling av personopplysingar

Ønskjer du å bruke journaldata frå Helseplattformen til forsking, må du ha godkjenning også frå regionalt DAC Helse Midt-Norge. Godkjenning må føreligge uavhengig om ein skal hente ut data manuelt eller om data skal bestillast frå Helseplattformen. 

Du søkjer uansett først lokalt til DAC HMR og så vil vi sørgje for at det blir sendt søknad også til regionalt DAC. 

Kvalitetssikringsprosjekt treng ikkje godkjenning av regionalt DAC. 

Les meir om regionalt DAC via forskningsavdelingen ved St.Olavs.

Bakgrunn
DAC skal vere verktøy for at Helse Møre og Romsdal skal kunne etterleve helseforskingslova sitt krav om internkontroll for forsking (jf § 4 i helseforskingsforskrifta), og krav i artikkel 30 i Den europeiske personvernforordninga (GDPR) om å føre protokoll over behandling av personopplysningar. 

Formål og ansvar

Kva vurd​erer DAC? 
På vegne av leiinga i HMR HF skjer vurdering og godkjenning av personvernet i forskings- og kvalitetssikringsprosjekt i HMR HF i DAC, leia av forskingssjef.